De junio a diciembre de 2021

PRESENTACIÓN

El ensayo clínico aleatorizado sigue siendo el “gold standar” para determinar la eficacia de las intervenciones sanitarias. Los estudios realizados a partir de Real World Data (RWD) no pretenden sustituir, sino complementar la información generada a partir de ensayos clínicos aleatorizados.

Los datos (Real World Data) son los que, debidamente analizados, nos conducen a las evidencias (Real World Evidence). Entre ambos colocamos los procesos analíticos que nos permiten convertir datos en evidencias.

La forma de adquirir los datos de diferentes fuentes y su adecuado procesamiento es lo que va a permitir utilizar la RWE en beneficio de conseguir, por ejemplo, nuevas indicaciones de fármacos, predicción de la respuesta o conocer la efectividad y seguridad de intervenciones sanitarias.

Ante esta situación, surge la necesidad de adquirir nuevas competencias que permitan conocer y aplicar metodologías/diseños de Investigación Clínica para incorporar RWE/RWD.

De esta manera, el objetivo de este curso es ofrecer una formación de valor añadido en esta área para que los profesionales sanitarios puedan incorporar estas herramientas.

OBJETIVOS

Conocimiento y manejo de las técnicas y herramientas de Real World Evidence (RWE) utilizadas para favorecer la toma de decisiones.

Poder planificar y aplicar las estrategias y diseño de los estudios con datos de vida real (RWD) para estudiar la eficacia y efectividad, así como poder evaluarlos.

Ser un interlocutor entre diferentes especialistas involucrados en el diseño y aplicación de estudios de RWD y RWE.

Especialización en el análisis e interpretación de resultados y aumentar la capacidad crítica pudiendo identificar oportunidades en el uso de los datos.

METODOLOGÍA

Estructura

5 módulos online (12 ECTS)

  • Clases vídeo con lecturas recomendadas
  • Casos prácticos (webinar)
  • Test de evaluación

Con el objetivo de favorecer la interacción entre profesor y alumno se propone un webinar por módulo en el que el alumno podrá hacer preguntas al docente.

Criterios de evaluación

Para recibir el certificado del Título propio de formación en Real World Evidence de la Universidad de Alcalá, el alumno deberá:

  • Superar todas las evaluaciones de cada módulo. Contará con dos oportunidades.
  • Asistir o visualizar el webinar de cada módulo.
  • Realizar un trabajo autónomo y subirlo a través de la plataforma del curso. El trabajo contará un 20% de la nota final.
  • Obtener una nota media total del curso superior a 7.

CONTENIDO CIENTÍFICO

1.1 Investigación clínica: Visión general de preguntas y diseños

1.2 Limitaciones de los ensayos clínicos

1.3 Definición y justificación de la RWD y la RWE

1.4 Aplicaciones al diagnóstico, prognosis y optimización del tratamiento de la RWE

1.5 El ciclo de vida de los medicamentos

1.6 Regulación aplicable a los RWD

1.7 Puesta en valor de la RWE y RWD

1.8 Caso práctico - Desarrollo de fármacos con RWE

2.1 Preguntas de investigación en RWE

2.2 Diseño de estudios para generar RWE

2.3 Registros y bases de datos administrativas

2.4 Ensayos clínicos pragmáticos

2.5 Variables relevantes

2.6 Desarrollo de bases de datos clínicas

2.7 Bases de datos utilizables

2.8 La historia clínica electrónica como fuente de datos

2.9 Caso práctico - Registro de fármaco

3.1 Conceptos generales de estadística

3.2 Análisis de pruebas diagnósticas y biomarcadores

3.3 Análisis de patrones de uso

3.4 Comparative effectiveness

3.5 Retos en la comparación de intervenciones en vida real

3.6 Aprendizaje Automático

3.7 Introducción a las técnicas de Deep Learning

3.8 Caso práctico – Análisis con R

4.1 Escritura científica y RWE

4.2 Revisiones sistemáticas de estudios de RWE

4.3 Consensos y checklists sobre RWE

4.4 Desarrollo de consensos y guías de práctica clínica (GPC)

4.5 RWE para las decisiones regulatorias

4.6 RWE para las decisiones clínicas

4.7 Caso práctico – El “acceso precoz” a tecnologías sanitarias

5.1 Caso práctico- Modelos reales - Ejemplos de éxito de estudios colaborativos.

CUADRO ACADÉMICO

Melchor Álvarez de Mon Soto Director académico UAH

José Ángel Arranz Oncólogo del Hospital Gregorio Marañón

Antonio Calles Blanco Oncólogo del Hospital Gregorio Marañón

Valentín García Gutiérrez Hematólogo del Hospital Ramón y Cajal

Gerardo Cajaraville Ordoñana FH Hospital Oncologikoa San Sebastián

Jordi Martínez Roldán Director de Innovación Hospital del Mar

Juan Luis Fernández-Martínez Catedrático Universidad Oviedo

Loreto Carmona Directora Científica de InMusc

Cristina Fernández Pérez Jefe de Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clínico San Carlos

Loreto Carmona Directora Científica de InMusc

Santiago Rodríguez Ortega Responsable Observational Studies en Dynamic Solutions

Juan Luis Fernández Martínez Catedrático Universidad de Oviedo

Valentin García Gutiérrez Hematólogo del Hospital Ramón y Cajal

Jordi Martínez Roldán Director de Innovación Hospital del Mar

José Ángel Arranz Arija Oncólogo del Hospital Gregorio Marañón

Antonio Javier Carcas Sansuán Servicio de Farmacología Clínica, Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ. Profesor en Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid.

Gerardo Cajaraville Ordoñana FH Hospital Oncologikoa San Sebastián

Val Fernández Lanza Unidad de BIoinformatica del Instituto de Investigación Sanitaria Ramón y Cajal

Daniel Prieto-Alhambra Profesor de Farmacoepidemiología en la Universidad de Oxford

José Manuel Jerez Aragonés Catedrático de la Universidad de Málaga, perteneciente al grupo SEOM de Evaluación de resultados y práctica clínica

Alfonso Muriel García Bioestadístico, Servicio de Estadística Hospital Ramón y Cajal

Antonio Calles Blanco Oncólogo del Hospital Gregorio Marañón

Cristian Tebe Bioestadístico en Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Lucas Fernández-Brillet DeepBioInsights

Guillermina Bea Fernández DeepBioInsights

Antonio Torres Ruiz Scientific Advisor & Medical Writing Evidence Generation RWE & CT, Dynamic

Carlos Martín Saborido Vocal Asesor en Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia

Javier Núñez Alfonsel Director del Instituto de Validación de la Eficiencia Clínica (IVEC) en HM Hospitales

Carlos Peña Gil Cardiólogo, Fundador de Dilemma Solutions

Enric Barba Ibáñez Licenciado en epidemiología, escritos de innovación

Javier de Castro Carpeño Jefe de Sección, Oncología Médica Hospital Universitario La Paz

José Ramón Luis-Yagüe FarmaIndustria

PREINSCRIPCIÓN

Requisitos de obligado cumplimiento exigidos por la Dirección Científica y la Universidad de Alcalá

Cómo hacerlo:

  • Haga clic en el botón “Preinscripción”
  • Rellene sus datos personales
  • Pulse sobre el botón “continuar”
  • Recibirá un email con un enlace para la activación de la cuenta.
  • Deberá pulsar sobre el enlace del correo para validar su preinscripción.
  • Esto le llevará a la plataforma y le pedirá que adjunte:
    • DNI escaneado por ambas caras
    • Carta de motivación
    • CV actualizado

Criterios de inscripción alumnos

  • • Ser especialista en oncología médica, hematología o farmacia hospitalaria.

  • • Se valorará más de 3 años de práctica asistencial

  • • Se valorará la actividad investigadora y/o experiencia en el área.

  • • Entregar una carta de motivación para la participación junto con un currículum vitae actualizado (máx. 2 páginas, especificar actividad investigadora con publicaciones en revistas indexadas como primer, segundo o último autor.)

  • • Se valorará el orden de inscripción

La asignación de plazas será determinada por el Comité Científico en función de estos criterios.

CONTACTO

SECRETARÍA TÉCNICA